一、核心岗位职责清单

  1. 职责一：规划与实施临床试验的整体战略与流程
  2. 职责二：协调与管理跨部门团队以确保临床试验按计划推进
  3. 职责三：撰写与审核临床试验相关文档，如协议、报告及病例记录表
  4. 职责四：监控临床试验的合规性与质量控制
  5. 职责五：与外部合作方（如CRO、医院等）沟通和协作，确保试验顺利进行
  6. 职责六：分析临床试验数据并撰写研究结果报告
  7. 职责七：参与临床试验项目的预算制定与成本控制

二、职责与日常任务详细说明

职责一：规划与实施临床试验的整体战略与流程

  1. 具体任务与步骤：
    1. 收集市场与科学数据，确定试验目标与设计方案。
    2. 编制试验计划，设定时间节点与里程碑。
  2. 协调部门：
    1. 与研发团队、监管部门沟通，确保试验设计符合科学及法规要求。
  3. 工作成果：
    1. 临床试验计划书、项目进度表。

职责二：协调与管理跨部门团队以确保临床试验按计划推进

  1. 具体任务与步骤：
    1. 定期召开项目进度会议，跟踪任务执行情况。
    2. 识别与解决项目进展中的阻碍因素。
  2. 协调部门：
    1. 与临床运营、数据管理、医学事务等部门协作。
  3. 工作成果：
    1. 项目进度报告、会议纪要。

职责三：撰写与审核临床试验相关文档，如协议、报告及病例记录表

  1. 具体任务与步骤：
    1. 根据试验设计撰写临床试验协议与病例记录表。
    2. 审核与修改文档，确保内容准确与合规。
  2. 协调部门：
    1. 法律合规团队与医学事务团队。
  3. 工作成果：
    1. 完整的临床试验文档（协议、病例记录表）。

职责四：监控临床试验的合规性与质量控制

  1. 具体任务与步骤：
    1. 进行临床现场访视，检查数据录入与报告的合规性。
    2. 及时识别与处理不合规现象。
  2. 协调部门：
    1. 质量保证部门与临床监查团队。
  3. 工作成果：
    1. 合规性检查报告、纠正措施计划。

职责五：与外部合作方（如CRO、医院等）沟通和协作，确保试验顺利进行

  1. 具体任务与步骤：
    1. 签订与管理外部合作协议，确保供应商按时交付。
    2. 定期与外部合作方沟通进展，解决问题。
  2. 协调部门：
    1. 法务部门与外部合作方。
  3. 工作成果：
    1. 合作协议、沟通记录。

职责六：分析临床试验数据并撰写研究结果报告

  1. 具体任务与步骤：
    1. 利用统计软件分析临床数据，进行数据解读。
    2. 编写研究结果报告，突出研究发现与结论。
  2. 协调部门：
    1. 数据管理团队与医学统计团队。
  3. 工作成果：
    1. 数据分析报告、研究结果摘要。

职责七：参与临床试验项目的预算制定与成本控制

  1. 具体任务与步骤：
    1. 根据试验需求，制定项目预算，进行成本分析。
    2. 监控项目支出，确保预算控制在合理范围内。
  2. 协调部门：
    1. 财务部门与项目管理团队。
  3. 工作成果：
    1. 项目预算报告、成本分析文档。

三、典型工作场景或真实案例举例说明

案例一：临床试验启动阶段的项目管理

  1. 背景与任务：公司计划开展一项新药的临床试验，临床医学经理负责试验的整体规划与实施。
  2. 工作具体操作：
    1. 收集市场数据，确认试验设计与目标，撰写临床试验协议并完成审核。
    2. 召开跨部门会议，协调研发、法务与财务部门，确保试验设计符合各方要求。
  3. 沟通过程：与外部CRO团队讨论试验实施细节，确保各项工作按计划推进。
  4. 工作成果：成功制定出完整的临床试验计划书，明确了时间节点与各方责任。

案例二：临床试验中的合规性监控

  1. 背景与任务：在临床试验进行中，监查人员发现数据录入存在不合规现象，临床医学经理需采取措施。
  2. 工作具体操作：
    1. 迅速安排现场访视，检查所有病例记录，识别问题数据。
    2. 制定纠正措施计划，与数据管理团队沟通解决方案。
  3. 沟通过程：与质量保证部门讨论合规性问题，确保所有纠正措施得到落实。
  4. 工作成果：提交合规性检查报告，确保试验数据的准确性与合规性。

四、职责衡量方式与绩效考核标准说明

  1. 绩效考核维度：

    1. 项目进度与时间控制：项目是否按计划推进，关键里程碑是否按时达成。
    2. 文档质量与合规性：撰写的临床试验文档是否符合行业标准与法律法规。
    3. 数据准确性与完整性：临床数据的录入与分析是否准确，是否存在重大数据问题。
    4. 成本控制：项目实际支出是否在预算范围内，预算执行情况。

  2. 具体考核指标：

    1. 项目按计划完成百分比（如90%按时完成）。
    2. 文档审核通过率（如100%合规性审核通过）。
    3. 数据录入错误率（如错误率低于5%）。
    4. 预算超支率（如超支不超过10%）。

  3. 典型表现形式：

    1. 项目按时完成且成果符合预期，文档审核无重大问题，数据分析结果准确且得到认可，预算控制在合理范围内。

五、关键行业或技术术语准确定义

  1. 临床试验（Clinical Trial）：指在人体上进行的系统性研究，旨在评估新药或新疗法的安全性和有效性。
  2. 病例记录表（Case Report Form, CRF）：用于收集临床试验中每位受试者的研究数据的标准化表格。
  3. 合规性（Compliance）：指在临床试验中遵循相关法律法规和伦理标准的程度。